Otimização de um modelo in vivo para avaliação de um dispositivo médico implantável em regeneração óssea

Abstract

Muitos esforços têm ocorrido no campo da regeneração de tecidos ósseos especificamente em terapias de cura. Por mais de 50 anos, muitas técnicas foram escolhidas para lidar com defeitos ósseos ou lesões mais graves, que podem restringir os movimentos e atividades do dia-a-dia. Atualmente são usadas várias técnicas para recuperar defeitos ósseos com base em implantes de biomateriais por forma a criar uma matriz que proporcione as melhores condições para ocorrer a regeneração óssea, tal como uma estrutura estável e os substratos essenciais para este processo. No desenvolvimento de um dispositivo médico com base num biomaterial é necessário garantir a sua segurança e eficácia para que a sua aplicabilidade clínica seja justificada e favorável. Em todo o processo de avaliação do dispositivo médico é necessário cumprir as considerações legais em vigor, assim como seguir os padrões internacionais que se referem a essa investigação, garantindo a justificação da utilização de animais para esse efeito. O principal objetivo deste estudo é delinear um modelo in vivo de avaliação de um biomaterial e investigar a eficácia da implantação do mesmo no crânio de ratos Wistar, a fim de determinar a extensão da regeneração óssea promovida. Os resultados deste estudo podem fornecer novas perspetivas para os procedimentos médicos em regeneração óssea, com a demonstração de uma melhoria significativa na eficácia do biomaterial testado relativamente aos biomateriais de referência.

Many efforts have taken place in the field of tissue regeneration specifically in bone healing therapies. For more than 50 years many techniques have been chosen to deal with bone defects or more severe injuries, which may restrict movements and day-to-day activities. Currently, there are used several techniques to recover bone defects based on the implant of biomaterials which can create a matrix that will provide the best conditions to bone to heal, such as a stable structure and the essential substrates to that process. In the development of a medical device based in a biomaterial its necessary to assure the safety and effectiveness to justify its applicability in the clinical use. Throughout the process of evaluation of a medical device it must be guaranteed that all legal and regulatory needs are fulfilled, such as the international standards that refer to the investigation, assuring the justification of the use of animals to that matter. The main objective of this study is to outline an in vivo model to evaluate a biomaterial and study the effectiveness of its implantation in Wistar rat’s skull bone in order to determine the extension of the bone healing provided by it. The results of this study may provide new insights to the medical procedures in bone healing with the demonstration of a significant improvement in the effectiveness of the biomaterial tested relatively to the reference biomaterials