PSUR: Identificação, Organização e Avaliação Crítica das Fontes de Informação

Abstract

Na construção de um Relatório Periódico de Segurança (PSUR), o passo mais importante consiste em obter a informação emergente de eficácia e segurança do medicamento, que possa ter impacto no balanço entre o risco e o benefício do mesmo. Para que este passo seja realizado com sucesso, é necessário recorrer a fontes fidedignas, que contenham informação robusta e de qualidade metodológica. Desse modo, é fundamental identificar as fontes adequadas para a recolha de informação, entre as quais se podem incluir bases de dados internacionais como a MEDLINE® ou a EMBASE®, a EudraVigilance e literatura cinzenta. De seguida, a informação obtida deve ser analisada, verificando que não existem duplicações de informação, e avaliada do ponto de vista da qualidade metodológica. Para isso, existem várias escalas de classificação e avaliação da evidência científica que podem ser utilizadas como referência. Contudo, surge a necessidade de se hierarquizar as fontes de informação de segurança, uma vez que as escalas existentes estão mais direcionadas para o ramo da eficácia do medicamento e não tanto para o ramo da segurança. O PSUR deve também incluir informação da exposição populacional ao medicamento. Só assim será possível reavaliar o balanço entre o risco e o benefício do medicamento, objetivo principal deste documento de farmacovigilância. Duarte Jesus

When constructing a Periodic Safety Update Report (PSUR), the most important step is to obtain emerging efficacy and safety information for the drug, which may have an impact on the balance between the risk and the benefit of the drug. In order for this step to be successful, reliable sources containing robust information and methodological quality must be used. Therefore, it is essential to identify appropriate sources to gather information, including international databases such as MEDLINE® or EMBASE®, EudraVigilance and gray literature. Then, the obtained information must be analyzed, verifying that there are no duplicates of information, and evaluated from a methodological quality point of view. For this, there are several scales of classification and evaluation of the scientific evidence that can be used as reference. However, there is a need to hierarchize safety information sources, since the existing scales are more directed to the branch of drug efficacy and not so much to the branch of safety. The PSUR should also include information on the population exposure to the drug. Only then will it be possible to reassess the balance between the risk and the benefit of the medicinal product, which is the main objective of this pharmacovigilance document. Duarte Jesus