Desenvolvimento de dispositivo médico de ultrassons para deteção e classificação de cataratas em humanos Inglês

Abstract

A catarata é uma doença que se caracteriza pela opacificação do cristalino levando ao prejuízo da acuidade visual e em casos mais severos à cegueira. Está sobretudo associada ao envelhecimento, e com o aumento da esperança média de vida a nível mundial, conseguir uma resposta eficiente para o tratamento desta vai continuar a ser um problema crescente tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento. Detetar e classificar a catarata nos diferentes estágios do seu desenvolvimento e estimar a energia que deve ser utilizada no procedimento de facoemulsificação, a técnica cirúrgica mais utilizada para a remoção desta (>99%), revelam-se como necessidades determinantes para a prevenção e redução de complicações de origem cirúrgica, permitindo reduzir os impactos sócio-económicos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Os ultrassons são uma técnica perfeitamente enraizada em imagiologia médica pelo seu simples uso, vantagens económicas (em relação a outras técnicas) e considerada segura. Desenvolver e avaliar a segurança de um dispositivo médico de ultrassons que venha a permitir através de métodos de Machine Learning a deteção e classificação automática da catarata bem como a energia de facoemulsificação necessária para a sua remoção, é o objetivo principal do trabalho desta dissertação que se encontra enquadrada no projeto de investigação a decorrer CATARACTUS(POCI-01-0145-FEDER-028758) cofinanciado pelo COMPETE 2020, Portugal 2020 e União Europeia, através do FEDER e pela Fundação para a Ciência e Tecnologia. O trabalho efetuado consistiu em desenvolver um novo dispositivo médico resultado da evolução do prótotipo previamente construído Eye Scan Ultrasound System(ESUS). Foi selecionada uma nova placa de aquisição (xSCAN) que permitiu uma minimização do sistema ESUS. Para realizar a adaptação dos algoritmos desenvolvidos ́e necessário uma base de dados de pacientes com cataratas, o que exige a necessidade de realizar um estudo clínico regularizado. Isto levou à compilação de um dossier clínico onde está incluído um documento técnico sobre o dispositivo médico experimental (Brochura de Investigador). Como parte da documentação técnica foi ainda realizada a calibração do dispositivo médico experimental segundo várias normas internacionais. No final obteve-se um novo dispositivo médico experimental, com um dossier clínico compilado que foi submetido às autoridades competentes para a aprovação do ensaio clínico e que permita ao projecto em curso avançar para a próxima fase.

Cataract is a disease characterized by the opacification of the lens leading to impairment of visual acuity and in more severe cases to blindness. It is mainly associated with aging, and with the increase in average life expectancy worldwide, achieving an efficient response to its treatment will continue to be a growing problem in both developed and developing countries. Detect and classify cataracts at different stages of development and estimate the energy that should be used in the phacoemulsification surgery, the most commonly used surgical technique for its removal ($>$99\%), are determinant factors for prevention and reduction of complications of surgical origin, helping reduce the socioeconomic impacts and improving the quality of life of patients.Ultrasounds are a technique perfectly rooted in medical imaging because of its simple use, economic advantages (compared to other techniques) and being considered safe. Develop and evaluate an ultrasound medical device that uses Machine Learning methods to automatically detect and classify the cataract and the phacoemulsification energy needed for its removal, is the main goal of the work in this dissertation, part of the ongoing research project CATARACTUS (POCI-01-0145-ERDF-028758) co-financed by COMPETE 2020, Portugal 2020 and the European Union, through the FEDER and the Funcação para Ciência e Tecnologia.The work consists of preparing a new medical device as an evolution of the previously built Eye Scan Ultrasound System (ESUS) prototype. A new acquisition board (xSCAN) has been selected which allowed for a minimization of the ESUS system. In order to adapt the developed algorithms, a database of cataract patients is required, which implies the need to perform a regularized clinical trial. This led to the compilation of a clinical dossier which includes a technical document about the experimental medical device (Investigator Brochure). As part of the documentation a calibration of the experimental medical device was also performed according to international standards.In the end, a new experimental medical device was obtained, with a compiled clinical dossier submitted to the regulatory authorities for approval of the clinical trial so the current project can move to the next stage.