A Relação entre o Processo de Autorização de Introdução no Mercado e a Obtenção de Financiamento do Medicamento

Abstract

A autorização de introdução no mercado de um novo medicamento constitui umavitória para a indústria farmacêutica porém, o acesso ao mercado e a negociação de preços ede reembolsos pode constituir-se uma tarefa difícil, uma vez que é necessário demonstrarvalor terapêutico acrescentado a um preço adequado, num momento em que a robustez daevidência clínica e dos estudos económicos poderá não ser suficiente.Em Portugal, o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, em permanenteevolução e harmonizado com os demais sistemas europeus de avaliação, auxilia nas decisõessobre o preço, a comparticipação, a aquisição ou a instalação das tecnologias de saúde no SNS,baseadas em avaliações técnicas, terapêuticas e económicas, as quais seguem as guidelines emvigor, garantindo a transparência de todo este processo, a correta alocação dos recursos emelhorias na prática clínica, benéficas quer para o cidadão, quer para a sociedade.Foram caracterizados os medicamentos aprovados em 2016 por procedimentocentralizado e avaliados pelo INFARMED, I.P. até março de 2019 inclusive. Também seencontram caracterizados os respetivos processos de avaliação e identificados alguns dosfatores que tornam a avaliação das tecnologias de saúde morosa comparativamente à médiaeuropeia, não só com impacte nos doentes, que têm o acesso tardio e desigual aomedicamento, mas também na indústria farmacêutica, que vê reduzidos os seus períodos deexclusividade de mercado e respetivos ganhos, dada a posterior comercialização demedicamentos genéricos, biossimilares ou demais alternativas terapêuticas.

The granting of a marketing authorisation to a new drug is a victory for thepharmaceutical industry. Despite this, the market access which includes negotiation of pricesand reimbursements can be a difficult task because it is necessary to demonstrate addedtherapeutic value at an appropriate price, at a time when the robustness of clinical evidenceand economic studies may not be sufficient.In Portugal, the National Health Technology Assessment System, in constant evolutionand harmonized with other European evaluation systems, helps in decisions on the price,reimbursement, acquisition or installation of health technologies in the National HealthSystem, based on technical, therapeutic and economic evaluations, in accordance with specificguidelines, guaranteeing the transparency of the process, the correct allocation of resourcesand improvements in clinical practice, beneficial to the citizen and society.The drugs approved in 2016 by centralized procedure were characterized andevaluated until March 2019 inclusive by INFARMED, I.P.. Moreover, the respective healthtechnologies assessment processes were characterized and some factors that make it moretime-consuming than European average were identified. This delay not only has impact on thepatients, who have delayed and unequal access to the medicine, but also in the pharmaceuticalindustry, which has a reduced period of market exclusivity and a lower financial return due togenerics, biosimilars or other therapeutic alternatives.