Relatório de Estágio e Monografia Intitulada "Medicamentos Falsificados: Enquadramento Regulamentar"

Abstract

A falsificação de matérias-primas, medicamentos, dispositivos médicos entre outros tantos produtos farmacêuticos é algo já recorrente na sociedade de hoje em dia e que tem um impacto grande na indústria farmacêutica, na economia, prejudicando o tecido social. A falsificação de produtos tornou-se num problema de saúde pública e tem vindo a preocupar todos aqueles que trabalham direta ou indiretamente no circuito do medicamento e também profissionais do ramo da medicina, da política, e de todos os ramos que interferem com o problema em questão. Neste sentido, a Diretiva 2011/62/EU veio introduzir uma panóplia de medidas para o combate a este flagelo, pois permite, em conjunto com o Regulamento Delegado 2016/161/EU, a identificação e autenticação do medicamento com o objetivo de impedir que medicamentos falsificados entrem na cadeia legal do medicamento. A nível nacional, existe legislação com o objetivo de controlar todo o percurso do medicamento até chegar ao consumidor. O Infarmed I.P é a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde a quem compete a fiscalização e controlo de todos os medicamentos/procedimentos na área do medicamento. Na realidade em que vivemos, os produtos farmacêuticos viajam pelo Mundo, sendo necessário existir uma troca constante de informação entre os vários países, para que assim se possa combater este flagelo ao nível de importação/exportação, à escala global. O objetivo principal desta monografia é entender a questão crescente da falsificação de medicamentos, tentando perceber o porquê de estar a acontecer, qual a gravidade real da situação e o que está a ser feito para eliminar este problema. Desde as leis implementadas para a luta contra a falsificação de medicamentos, até às operações montadas para capturar fraudes do medicamento.

The counterfeiting of raw materials, medicines, medical devices and other products is something usual in today's society and which has a major impact on the pharmaceutical industry, the economy, harming the social tissue. The counterfeiting of these products has become a public health problem and has been a concern of those who work directly or indirectly in the drug circuit and also professionals in the medicine field, politics, and all branches that interfere with this question. In this regard, Directive 2011/62 / EU introduced a range of measures to fight this scourge because it allows, with the Regulamento Delegado 2016/161/EU, the identification and authentication of medicines in order to prevent counterfeit medicines in the drug chain. At Nacional level, there is legislation in order to control the entire route of the medicine to reach the consumer. Infarmed I.P is responsible for the supervision and control of all medicines/procedures in the pharmaceutical area. In the reality we live in, in which pharmaceutical products travel the world, requiring a constant exchange of information between the various countries, so that this scourge can be fought at the level of import/export, on a global scale. The main objective of this paper is to understand the growing issue of counterfeiting of medicines, trying to understand why it is happening, what the real gravity of the situation and what is being done to eliminate this problem. From the laws implemented to fight drug counterfeiting, to the operations set up to capture medicine fraud.